default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1

제약·바이오산업업계, 협회 건의 7건 규제 개선 포함 환영

기사승인 2018.11.16

공유
default_news_ad2
ad81
ad86

- 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료 일부 제외 등

한국제약바이오협회 로고./사진제공=한국제약바이오협회

[뉴스프리존=전성남 기자] 15일 한국제약바이오협회는 국무조정실이 발표한 ‘신산업 현장 애로 규제 혁 신 추진성과’와 관련 “제약·바이오산업계가 협회를 통해 건의한 7건의 건의사항이 규제 개선 사항에 포함됐다”며 환영의 입장을 밝혔다.

그러면서 협회는 “산업계 현장의 목소리가 적극적으로 반영돼 실제 제도개선으로 이어졌다는 점에서 매우 바람직한 민관의 협력 사례”라고 추켜세웠다.

협회는 이번 규제 개선에 대한 설명으로 “우선 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외 된다”며“신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료의약품을 사용해야 하나 등록된 원료의약품이 충분치 않아 신규 주사제 개발에 그 동안 어려움이 있었으나 해소 돼, 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제와 영양보급 목적의 수액 주사제 성분을 제외하기로 했다”고 전했다.

또한 협회는 “수입 일반의약품의 경우 기존에는 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제했다:면서”개선안에서는 일반의약품 자료 제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 관련 고시 개정을 통해 일반의약품 허가심사 제도를 개선 할 예정“이라고 했다.

아울러 협회는 “회수대상 의약품의 유통정보가 회수의무자인 제약사 등에게 제공된다”며“의약품 제조 및 수입업체 등이 안전성·유효성 등의 문제로 의약품을 회수해야 하는 상황에서 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황이 파악되지 않아 회수에 차질을 빚어왔는데, 이에 따라 회수대상 의약품의 최종 위치(회수 지시일 현재 위치정보) 등이 담긴 유통정보가 회수의무자에게 제공 될 수 있다”고 했다.

이와 함께 협회는 “기존에는 의약품 품목허가·신고시 사전검토 결과 통지서만 발급했다”며“통지서에 신청인과 부처 간 논의된 세부내용이 없어 해외 수출 대상국에 설명 자료로 활용이 불가했는데, 이 같은 현실을 반영해 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 각 심사부와의 사전 검토회의에서 논의되고 합의된 공식회의록이 제공 된다”는 것이다.

이어 협회는 “유일한 대체약제의 품절이나 수급불안정으로 사용량이 증가한 경우 해당 약제를 사용량 약가연동 대상에서 제외키로 한 것도 규제혁신 사항에 포함됐다”고 전하며“이밖에도 환자의 부정적 인식이 확대될 우려가 있어 품목 허가받은 유전자치료제의 치료기관 신고와 환자서면 동의 절차를 온라인 시스템 활용 등을 통해 간소화 할 계획”이라 했다.

또 “기존에는 오리지널 의약품 업체가 신약 시판 후 조사를 이행하지 않을 경우 최초 허가된 제네릭 의약품 업체는 독점판매 혜택 없이 조사 의무만 부여됐다”면서“개선안에선 최초 제네릭 의약품이 시판 후 조사 수행 시 동일 품목을 허가받은 업체 등이 공동조사를 실시할 수 있도록 조정했고, 이는 지난 2012년 기 조치 됐다”고 전해줬다.

전성남 기자 jsnsky21@naver.com

<저작권자 © 뉴스프리존 무단전재 및 재배포금지>
ad87
default_side_ad1
ad91

영상뉴스

영상

인기기사

ad92

연예

ad93

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_side_ad4
ad90
default_news_bottom
default_bottom
#top